• ISO 13485認證:

    該標準由ISO/TC210技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織......【詳細】

  • CE認證:

    醫療器械在歐盟銷售,必須通過CE認證。獲得CE證書的途徑有以下幾種:自我聲明、型式檢驗......【詳細】

  • 臨床評價:

    臨床評價是醫療器械產品注冊過程中至關重要的環節之一,大部分醫療器械必須通過臨床......【詳細】

  • 自由銷售證書:

    自由銷售證書(出口銷售證明書)內容主要包括:證書編號、產品名稱、規格型號......【詳細】

  • 國內注冊:

    根據《醫療器械注冊管理辦法》等相關國內法律法規,米赫的注冊咨詢團隊經驗豐富......【詳細】

  • 醫療器械生產質量管理規范(GMP)考核:

    《醫療器械生產質量管理規范》是一種特別注重在生產過程中實施保證產標準品質量安全的管理制度......【詳細】

  • 單一審核MDSAP:

    MDSAP醫療器械單一審核程序基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫療器械......【詳細】

  • 美國FDA注冊:

    醫療器械產品在美國銷售,必須獲得美國FDA的批準,并在FDA完成企業和產品的注冊登記......【詳細】

  • 醫療器械生產企業質量體系考核:

    客戶提出需求-項目評估報價-簽訂合作協議-體系診斷-體系策劃與培訓-體系文件評審......【詳細】

  • 聯系方式
  • 地址:上海市普陀區真南路620號(同濟大學科技園九號樓)313室
  • 熱線:021-64762937
  • 銷售:13816701556(張小姐)
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