醫械資訊
歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
2017年12月，歐盟委員會頒布了最新版的邊界產品指南，主要更新如下： 1. 降低酒精吸收產品 沒有任何醫學用途，僅僅是在飲酒之前服用……
CE認證醫療器械的分類
一、醫療器械 根據復雜性和風險的增加，醫療器械分為四類。 I類：危急性較小的設備，如大多數無源設備和非侵入性設備(I類里有兩個亞類……
如何辦理醫療器械CE認證涉及哪些醫療器械CE認證
相信出口歐盟的貿易商和企業都知道，進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械CE認證流程/怎樣快速辦理醫療器械CE認證？
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
醫療器械申請CE認證的必要性
醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。